美国医疗器械K法规大换血,你嗅到了

刚舒舒服服的在家过了一个中秋佳节，刚上班正想着调整一下这个假期综合征，却赫然发现FDA的CDRH的网站既然悄悄然的对美国医疗器械K法规进行了大换血，恍然觉得把之前学的K的核心法规的知识储备一下子打回到了解放前。突然间才知道根本原因所在，哦，原来美国人是不过中秋的，好吧，假期综合征一下子好了。趁着这个点，正好给大家捋捋到底发生了什么？

事情的源头是这样的。

FDA在年9月12日发布了以下4个更新指南：

1）TheSpecial(k)Program-GuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaff

2）FormatforTraditionalandAbbreviated(k)s-GuidanceforIndustryandFDAStaff

3）TheAbbreviated(k)Program-GuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaff

4）RefusetoAcceptPolicyfor(k)s-GuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaff

为什么这么紧张？为什么会带来比较大的反响？是如何大换血的？

因为以上的4个指南基本上说是准备K的顶级核心指南，它们的更新意味着您原有法规知识库需要改朝换代了。以下具体给大家说道说道。

大家知道K形式分3中，传统(Traditional)K，简短(Abbreviated)K，特殊(Special)K，其中传统(Traditional)K按照通俗理解是正常路径下的递交形式，而另外两种是替代方式，是在一定情况和符合一定条件下采用的递交形式，通俗说法可以理解为快捷路径。而在此次更新的指南中即包括了对其中两种替代路径的指南(对应以上序号1和3)进行了更新，在一定程度上也体现了FDA对两种替代路径的思考点的转变和评估准则的变化，从而对申请者在是否可以选择这两种替代路径，以及是否可以通过这两种路径获得最终的Kclearanceletter上产生直接的影响。

而同步与特殊K程序指南和简短k程序指南一起更新的，还有传统和简短K格式的指南，以及KRTA指南，其中前者(对应以上序号2)的指南的更新，意味着或者是标志着它的前任在期近14年后被拉下来神坛，因为这个指南文件堪称是编写K资料的参考宝典，该指南直接提供了对于传统和简短K的首次递交的格式要求，包括每份资料的名称，每份资料需要的主要内容，甚至是包含在写每份资料时可能引用到的法规链接,其地位或者更确切的说其带来的直接价值雷同于国内的《注册资料编写指导原则》，你说它重不重要，相信，这个指南应该是从事K资料编写法规人员的必备手册了，所以它的更新就额外引起

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