基药ldquo1Xrdquo用

文：点苍鹤10月11日，国务院办公厅公布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔〕47号，以下简称《意见》），《意见》对短缺药保供稳价做出安排的同时，也对基药的配备使用提出了要求。以下是文件关于基药部分的原文：促进基本药物优先配备使用和合理用药。通过加强用药监管和考核、指导督促医疗机构优化用药目录和药品处方集等措施，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，并及时调整国家基本药物目录，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、医院、医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，优化和规范用药结构。加强医疗机构用药目录遴选、采购、使用等全流程管理，推动落实“能口服不肌注、能肌注不输液”等要求，促进科学合理用药。（国家卫生健康委、国家中医药局负责）“1+X”用药模式确立了基药优先的模式上述内容的目标，旨在推动各级公立医疗机构1+X用药模式，确立以基药为主导的用药模式，优化和规范用药结构。推动落实“能口服不肌注、能肌注不输液”等要求，促进科学合理用药。这也是在国家层面首次明确基药的配备使用比例数据。“1+X",1代表医疗机构的基药目录，X是非基药，这是讲究顺序的。1在前，X在后，也就是优先配备使用基药，在确保完成基药配备的前提下，才会考虑X，也就是非基药的配备和使用。“1+X”模式的确立，明确了以基药为主导的用药模式的要求已经形成。“1+X”用药模式对医疗机构用药结构的影响“1+X”用药模式如果能得以贯彻执行的话，那么对各级公立医疗机构的用药结构将带来天翻地覆的变化。医院的用药情况及可能带来的两个问题首先我们来看医疗机构目前的用药政策，目前各省基药政策普遍是基层不低于60%、二级不低于40-50%，三级不低于30%，实际上这个比例虽不高但还未达到，医院，对基药的用药一直不太乐观。目前来看，三级/二级/基层的用药总量分别是：-个/-个/个，医院为例，如果按不低于60%配备的话，存在两个问题：

一是基药数量不够。新版基药共个品种，医院最低用量的60%来算，也需要个基药才能达标；

二是这些基药进院后，医院的用药总量将会大大超标，那么大量的在用非基医院，才能完成这个指标。

不排除再次调整基药目录的可能性而对于以上两个问题，第一个基药数量的问题有可能需要靠增补来解决。按《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔〕88号）的精神，专门强调要完善基药目录调整管理机制，对目录定期开展评估，实行动态调整，调整周期原则上不超过3年；对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。因此，不排除在基药实施一年之后，再次调整目录的可能性。医院的总数量保持不变，且基药的使用占比按30%（三级）、45%（二级）、60%（基层）估算，医院需要新增个基药品种，二级需要新增个基药，基层新增个基药品种才能达成相应的配备目标。三级二级基层目前药品总量目前基药数量480目标基药数量720需要新增数量当然，上述计算是一个极端情况，医院不大可能新增如此多数量的基药，不过，这或许是药企新一轮机会也未必？医院大量存医院此外，也存在另一种极端情况，就是万一基药目录不调整，还是原来个，医院也不进行新增基药，如果是这样的话，医院要达成基药配备比例目标，就要大量剔除非基药品种了。医院按目前配备的基药数量，医院大概至少要剔除个品种，保留原来一半的数量，医院剔除个，医院可以不剔除。（具体计算这里不展开）当然，上述情况也是另一个极端情况，一般情况下既不会大量新增基药，也不会大量剔除非基药。很可能的方式是折中处理，基药目录重新调整增加一些品种进去，医院也相应引进一些，并且调出一些。但无论如何，结构性调整是无可避免的，在调进调出的过程中，很多药企一定会受损。从绝对数量来看，可谓是存量药品大换血，不仅相关药品厂家的利益受损，医院在调进和调出也面临巨大的现实难题。那么，问题也接踵而至，医院要剔除一些品种时，哪些品种是会被调出呢？结合当前的所有医药政策综合考量，以下品种存在较大可能：进入重点监控目录的药品，包括国家版20个品种，省级、市级、医疗机构等自行形成的目录，其中医疗机构的目录几乎就等同于被调出的药品目录。虽说进入重点监控目录不等于临床不使用，但在保障基药配备的前提下，这些药品很有可能成为第一批牺牲品。这是国家卫健委和国家医保局联手的结果；未进入重点监控目录，但在局部地区销量大的品种。这类品种在绕过了限抗令、4+7集采、重点监控目录、中成药限方之后，估计在基药管理中会被中枪。单品超过5亿以上且规避了上述政策管制的品种，具体品种医院，但用量较小，疗效也未得到验证并短时间内拿不出证据的品种。医院也有一定比例，中成药居多，与冷门专科药不同，中成药假如未能有循证医学的支持，再加上“中成药限方”，医院抛弃；刚刚上市处于观察期的药品，各项工作处于启动期，正需要积累临床数据和各种信息之时，遭遇1+X用药模式管理，如果某些方面处理不得当，医院停用。（各家PD-1/PD-L1注意了，供给侧和需求侧改革并不仅仅针对“神药”哦）正如一枚硬币的两面，有危必有机，说完了可能会被剔除的药品，那么，哪些品种在政策的漩涡中会受益呢？满足其中一项或同时具备：国家组织带量采购品种+国家谈判品种+基药+通过一致性评价，特别是前2类，既不占用药占比，甚至可以突破一品两规的限制。另外，这些药品品种数量不多，但政策还是很眷顾的：短缺药、儿童用药、罕见病用药确有疗效并有证据，特别是一些专科药或新的给药载体，这可能是仿制药微利时代，大企业走创新药道路之外，中小药企可能走的一条道路《意见》如何执行？当然，上述内容只是从《意见》本身做的一些分析，下一步，要考虑如何执行才是关键。发文层级高此次发文的单位是国务院办公厅，层级高于各大部委，并以此来协调多部委之间的衔接。基药部分实施由国家卫健委作为牵头单位，卫健委与中医药管理局一同来推进基药配备使用和合理用药。“1+X"模式与短缺药保供稳价的关系令人费解1+X用药模式夹在短缺药的保供稳价文件中，多少显得有点令人费解，因为基药配备和短缺药本身就是两个不同概念，更何况优先配备使用基药能够对短缺药的保供稳价起到何种作用？至少从《意见》中很难看出。医疗机构的执行问题要让医疗机构对目前在用的品种进行较大结构性调整，这个目标本身就是一个艰巨的系统工程。医院如何遴选药品，既有医疗、临床需求的问题，也有药品供应保障问题，还有一系列利益及运营问题。如何让医疗机构，特别是医院做出堪称脱胎换骨般的用药调整，仅仅靠《意见》本身很难改变，需要做出相应的配套措施，比如在供给端提供更多的基药数量，这意味着要进行新一轮的基药目录调整；此外，医院在经历药品耗材零加成之后，补偿机制如何完善，也是值得考虑的重要方面。需要长期落实才能达成目标此项工作并未确定完成时限（其他工作均有明确的完成时限），可以说，这是一项逐步推行的政策，并非一朝一夕文件下发就可以看到结果，而是一个长期的过程。比如，医院取消药品加成及药占比考核目标的实现，几乎用了3-4年的时间。供给侧与需求侧改革正相互影响，齐头并进综上，“1+X”用药模式对行业的影响是巨大的，如果说一致性评价等政策是医药供给侧改革的话，那么“1+X”用药模式则是需求侧改革。供给侧与需求侧改革正相互影响，齐头并进，医改工作也逐步走出所谓的深水区，向更加清晰的目标迈进。而药企则面临更加复杂的政策环境，只有符合医改前进方向的企业才能存活下来。行业的淘汰赛，才刚刚开始，而“比赛期限”，不过是区区3年。上述内容，可以在线进行收听解读及互动探讨，一旦购买，永久收听，想听就听。长按下图







































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