Nature子刊中风治疗新突破换血或能

注册审评

1、优于辉瑞bosutinib诺华白血病口服疗法3期临床达主要终点

诺华8月26日宣布，其研究性疗法asciminib(ABL)与辉瑞bosutinib(博舒替尼，BOSULIF?)相比，在24周治疗慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+CML-CP)患者的主要分子反应(MMR)率方面具有统计学显著优势，该3期临床研究ASCEMBL初步分析达到了主要终点。这使诺华更有希望赢得一项新药批准，以解决慢性粒细胞白血病(CML)多线治疗发生耐药性和不耐受性。

ASCEMBL是一项多中心、开放标签、随机3期临床研究，旨在比较口服疗法asciminib与bosutinib对慢性期Ph+CML-CP成年患者的治疗效果。研究招募了例曾接受两种或多种酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗的CML患者，其中包括了对最近使用TKI治疗失败或不耐受的群体。将患者随机分为每日口服一次asciminib或bosutinib。在24周时，研究人员评估患者血液中BCR-ABL基因数量的下降程度以定义MMR。

诺华并没有分享更多具体的数据，但计划将本次试验数据提交给即将召开的医学会议以及药物监管机构，美国FDA已经授予asciminib快速通道资格认定。今年6月，诺华首席执行官VasNarasimhan曾表示，预计在年第一季度提交药物审批申请。

此前一项前期研究显示，在既往对TKIs耐药或发生不可接受副作用、接受过大量治疗的CML患者(包括ponatinib治疗失败和发生TI突变的患者)中，asciminib有活性。此外，asciminib联合伊马替尼在既往接受2种及以上TKIs治疗出现耐药或不耐受的CML患者中也显示出有希望的初步疗效，且具有良好的安全性及耐受性。

今年上半年，诺华Tasigna实现了近10亿美元的销售额，格列卫取得了6.17亿美元的收入。辉瑞Bosulif今年上半年也实现了2.13亿美元的销售额，比年同期增长了20%。这些数据说明，CML的市场需求仍未被满足。目前asciminib正在进行多个临床试验，希望能帮助患者跨越CML的多线治疗。如果诺华能将该药作为一项有优势的一线治疗选择推出，那么商业机会将会大大增加。

研发创新

1、Nature子刊：中风治疗新突破换血或能改善中风症状

脑中风，又称脑卒中，是一组以脑部缺血及出血性损伤症状为主要临床表现的疾病，具有发病急、病死率高的特点。组织纤溶酶原激活剂(tPA)是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的缺血性中风唯一治疗方法，然而该药物必须在3个小时内服用才有效果。

近日，《NatureCommunications》发布的一项研究报告提出了一种新的中风治疗策略，为挽救中风患者开拓了新的思路。报告中，西维吉尼亚大学神经科学系的研究者们在小鼠实验中证明，在中风后6.5?7h用年轻小鼠(3?6个月)的血液替换中风小鼠(8?12个月)的20%血液，可以显著减轻后者的中风症状，减少大脑的梗死体积并改善其神经功能缺损。

在这项实验中，研究人员建立了小鼠暂时性大脑中动脉栓塞(tMCAO)中风模型，并发现中风改变了小鼠血液中的细胞形态。与健康小鼠相比，中风小鼠的中性粒细胞(Gr1+)、单核细胞、CD4+细胞、CD8+细胞和NK1.1+细胞的绝对细胞数显著增加，而在急性中风中有保护作用CD19+B细胞减少，说明血液可能在中风的演变过程中起着关键作用，从而导致大脑和身体反应方式的破坏。

于是，研究人员使用年轻健康小鼠的血液对tMCAO小鼠进行了血液置换(BR)，并在治疗前后记录了小鼠总体脑血流量的变化，发现BR能够有效恢复小鼠的总体脑血流量。同时，tMCAO小鼠大脑中可检测到大量的变性神经元，而经BR处理的小鼠中这类神经元却很少，并且脑梗塞没有进一步发展。这些数据表明BR疗法在缺血性大脑中产生了深远的保护，并为中风提供了治疗作用。

该报告的合著者、西维吉尼亚大学神经科学系教授JamesSimpkins说：“我们了解到的是，中风根本不是脑血管事件。它是全身事件。大脑和身体都会收到信号，说明大脑中正在发生某种变化，而随着免疫系统对此作出反应并试图提供帮助，结果将进一步恶化。”

总之，这是首个表明血液置换疗法可改善小鼠中风结局的研究，为中风损伤的机制提供了新的见解，或将导致临床上在中风治疗方面的新突破。

投融资并购

1、外骨骼机器人医疗市场大爆发，迈步机器人完成A轮融资

近日，深圳市迈步机器人科技有限公司(以下简称：迈步机器人)宣布已完成数千万元A轮融资，本轮融资由珠海科溋投资、联想创投、浙江德宁实业联合投资。年9月成立至今，已经完成三轮融资。此前，迈步机器人于年4月获得分享投资领投、联想创投跟投的Pre-A轮融资。迈步机器人联合创始人兼CEO陈功表示，本轮融资主要用于核心技术的持续投入、产品的迭代更新、市场运营投入及人才梯队建设。

迈步机器人于年成立，坐落于深圳南山科技园，公司由海归博士陈功(CEO)、叶晶(CTO)以及资深机器人行业从业者胡峰(COO)三人联合创立。公司专注于外骨骼机器人及人机交互技术的研发，打造智能康复体系，通过机器人、物联网、大数据、人工智能等技术提升康复医疗的效率和效果。

迈步团队基于其全球首创柔性驱动器的人机交互技术不断研发，相继推出了下肢康复外骨骼机器人、下肢助行外骨骼机器人、手部康复外骨骼机器人等多款医疗外骨骼机器人产品。

除研发产品外，迈步机器人也在加紧布局智能康复体系的建设。通过研发生产多种类型的外骨骼机器人，让机器人辅助的康复训练涵盖多个方面，借助大数据与人工智能逐步建立与临床评价相对应的机器人评价体系，最终实现个性化、精准化、智能化康复训练。

陈功介绍，迈步机器人产品的使用者是残老人群，主要是脑卒中、脊髓损伤等肢体功能存在障碍的神经损伤患者。在销售渠道上，医院及康复中心。目前，迈医院、高校及科研机构建立了合作关系。

迈步机器人的核心优势体现在技术和价格上。迈步外骨骼机器人采用柔性驱动器作为动力输出，机器人具有主动式训练模式，力控更精准，安全性更高，人机交互体验更佳。产品各项性能可与美日等国相关公司同类产品媲美，价格却远低于国外产品。外骨骼机器人行业技术壁垒较高，迈步团队正是由于技术与经验的积累获得了资本方的青睐。

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